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“儿科神药”走下神坛?国家食药监总局:3岁以下孩子禁用匹多莫德

1 2018-03-14 07:51 来源:大河健康报
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3月9日,国家食品药品监督管理总局发布公告,要求各制药企业修订匹多莫德制剂说明书。新版说明书对其用法用量进行了限制:3岁以下儿童禁用,妊娠3个月内妇女禁用,遗传性果糖不耐受等患者禁用,3岁及以上儿童及青少年、成人使用均不超过60天。》》》“神药”是否靠谱 如何客观公正看待匹多莫德《《《

两个月前

曾被“问药师”创始人炮轰

今年1月,“问药师”创始人、原北京和睦家医院药师门诊主任、中国协和医科大学药学硕士冀连梅向提高免疫力的药匹多莫德“开炮”,直指该药“真实临床中疗效和安全性均不明确”。

冀连梅在接受媒体采访时说,学龄前儿童本身免疫系统还在不断发育成熟中,不应被轻易冠上免疫力低下的帽子而随意用药。除了疫苗可预防疾病、提高儿童免疫力外,欧美主流国家没有所谓提高儿童免疫力的药。

大河健康报于1月12日15版,对此事进行了关注。

时隔两个月,国家食药监总局重新修订匹多莫德制剂说明书。难道曾经的“儿科神药”要走下神坛了吗?

曾经风靡全国

年销售额超过40亿

匹多莫德是一种免疫调节剂,1993年首次在意大利上市,近年来备受青睐,被称为“儿科神药”。国内医疗行业统计机构发布的数据显示,2016年匹多莫德在国内等级医院销售额达到了35亿,零售药店销售额4.27亿。如果加上非等级医院,匹多莫德的全年销售额超过40亿。而这其中,绝大多数由儿童患者买单。

但是,这个在国内以提高免疫力为卖点的“儿科神药”,它的原研药“普利莫”在原产国(意大利)仅适用于3岁以上儿童及成人,而其在中国注册的说明书中不仅增加了多个适应证,适用人群更扩大至所有年龄段的孩子。

新修订的说明书

适用于匹多莫德所有剂型

此次修订的匹多莫德制剂说明书,包括所有剂型,如匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒等。

新说明书还对药品适应证和主治功能进行了较大的改动。旧版说明书中适应证和主治功能一项,内容为“本品为免疫刺激剂,适用于细胞免疫功能低下的下列患者:1.呼吸道反复感染(气管炎、支气管炎);2.耳鼻喉科反复感染(鼻炎、鼻窦炎(耳鼻喉科)、耳炎、咽炎、扁桃体炎);3.泌尿系统反复感染;4.妇科反复感染;可用于预防感染急性期病症、缩短病程、减轻疾病的严重度、减少反复发作的次数,也可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药”。

新版说明书将适应证简化为“用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染(泌尿外科 肾内科)的辅助治疗”。

此外,在国家食药监总局发布的公告中,附件《匹多莫德制剂说明书模板》内列出了匹多莫德上市后监测和文献资料可观察到的不良反应:

1.消化系统损害:偶见恶心、呕吐、腹泻(消化内科)、腹痛(消化内科 肾内科 妇科)、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等,罕见肝脏氨基转移酶升高等。

2.皮肤及其附件损害:偶见可致皮肤过敏(风湿科 皮肤科)(包括皮疹和瘙痒)、皮肤潮红等;严重者可罕见皮肤、黏膜溃疡。

3.神经系统损害:偶见头晕、头痛(神经内科)、眩晕(神经内科)等。

4.其他:偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等,罕见过敏性紫癜(血液科)、过敏性休克(血液科 急诊科)等。

河南市场:

咨询匹多莫德的家长明显少了

近日,大河健康报记者采访了3家郑州医疗机构(一家儿童专科医院,两家综合性医院)的儿科专家,他们均称,近两个月咨询匹多莫德的家长少了很多,甚至有些家长明确提出不服用匹多莫德。

而在去年,经常有家长咨询匹多莫德,也有不少家长点名让医生开这个药。一位不愿透露姓名的儿科医生说,吃匹多莫德的患儿,多是经常生病的群体,为的是提高免疫力。

著名儿科专家、河南省中医院的侯江红提醒家长:免疫力不是单靠吃某种药就能提高的,如果孩子稍有风吹草动就用提高免疫力的药,把正常的免疫反应干扰了,反而不利于免疫系统的成长。

侯江红认为,比吃药更重要的是健康的生活习惯,包括饮食和作息。

原标题:“儿科神药”走下神坛?国家食药监总局修订相关说明书
万家热线版权及免责声明 编辑:葛荣 [此文系转载,来源于大河健康报,版权归属原作者]
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儿童用药要谨慎

2018-3-14 09:45

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